2024年10月31日，欧盟委员会对制药公司梯瓦（Teva）处以4.626亿欧元的罚款，原因是该公司滥用其用于治疗多发性硬化症的畅销药品Copaxone的市场支配地位。其滥用行为包括滥用专利程序，有策略地申请和撤销分案专利以扩大对药品活性药物成分的保护，以及对竞争产品进行系统化的诋毁活动以延迟其进入市场的时间。欧盟委员会的结论是，这两种滥用行为是相互补充的，相当于在4年至9年的时间里（取决于成员国的具体情况）连续不断地实施单一的侵权行为，其目的是拖延竞争和延迟廉价替代药品进入市场的时间。

这是欧盟委员会首次对这两类行为处以罚款。罚款的数额之大向制药公司发出了一个明确的信息，即委员会不会容忍这些行为，因为这样的做法可能会对公共卫生预算和患者获得安全、有效、负担得起的创新药的机会产生相当大的不利影响。在先前一起与诋毁有关的案件——制药公司维福（Vifor）诋毁莫诺菲（Monofer）一案中，维福曾承诺解决委员会担忧的问题并在未被处以罚款的情况下结案。

梯瓦就此发表了声明，表示其不同意委员会的决定，它声称该决定依据的法律理论“是极端的、未经检验的和缺乏事实依据的”，并宣布打算对该决定提出上诉。

案件背景

2021年3月，欧盟委员会宣布已对梯瓦可能发生的反竞争行为展开正式调查，该行为与其用于治疗多发性硬化症的拳头产品Copaxone有关。调查的重点是制药行业两种新型的滥用市场支配地位的行为：滥用分案专利和针对激烈竞争对手的诋毁活动。

分案专利是一种源于在先专利（所谓的“母专利”）申请的专利。一项母专利申请可以衍生出多项分案专利，然后申请人又可以提交源自这些分案专利的更多分案专利，从而产生了“级联的分案”（cascading divisionals）。这可能形成一个庞大的同族专利系统，通常会涵盖密切相关的发明。在专利申请获得批准之前，分案专利可以随时从专利申请中分离出来（如果同族中的一项专利获得授权，则可以从任何其他待批专利中申请分案专利）。这意味着，希望进入市场的竞争对手可能会面临一连串的分案专利，而所有这些专利都是由一项宽泛的母专利逐级递增产生的。

欧盟委员会担心，这种提交分案专利的策略仅仅是为了在潜在竞争者面前设置障碍，使其不得不对相关专利提出质疑，然后可能面临分案专利被撤回，不得不重新开始法律挑战的情况，这种行为旨在将竞争者拒之门外，这可能构成了《欧洲联盟运作条约》（TFEU）第102条规定的滥用支配地位。

调查还侧重于排他性诋毁，以及梯瓦是否参与了针对医疗保健机构和专业人士的宣传活动，这些活动旨在通过引起对竞争药品使用安全性的担忧来减少竞争药品的使用。

欧盟委员会的侵权决定

经过详细调查，欧盟委员会现在得出了结论，即梯瓦滥用了其在醋酸格拉替雷市场的支配地位，而醋酸格拉替雷是其药物Copaxone的活性药物成分。

滥用分案专利

梯瓦通过滥用欧洲专利局（EPO）关于分案专利的规则和程序，人为地延长了对醋酸格拉替雷的专利保护期限。当其醋酸格拉替雷的主要专利到期时，它向EPO提交了多项与醋酸格拉替雷的制造技术和剂量有关的分案专利申请。当竞争对手为了进入市场而对这些专利提出质疑时，在等待EPO审查时，梯瓦便开始实施这些专利以获得临时禁令。然而，一旦这些专利有可能被撤销，梯瓦就会撤回这些专利以避免被正式裁定无效，因为这将成为影响其余分案专利有效性的先例。因此，梯瓦的竞争对手不得不一再提出新的漫长的挑战，这反过来又使梯瓦扩大了其专利的法律不确定性，推迟了基于醋酸格拉替雷的竞争药品进入市场的时间。9年多后，所有分案专利才被废除。

进行诋毁活动

欧盟委员会还发现，梯瓦参与了一场诋毁活动，旨在减少醋酸格拉替雷的竞争药品的使用。尽管竞争产品已获得相关公共卫生机构的批准，但这场以医疗机构和专业人士为对象的活动仍然通过引起对其安全性、有效性和治疗等效性的担忧来针对了竞争产品。

这只是委员会对诋毁活动的第二次调查。第一次调查是针对维福在其治疗缺铁症的竞争药品莫诺菲的安全性方面可能存在的误导性信息，该案件以承诺达成和解。根据承诺，维福已同意开展一项全面的宣传活动，以纠正和消除其可能具有误导性的宣传活动的影响，避免参与有关莫诺菲安全性的促销和医疗宣传活动，并实施一系列内部合规措施。

评论

欧盟委员会的决定将受到仿制药制造商的欢迎，他们经常抱怨，滥用专利程序和排他性诋毁策略等行为可能是他们进入市场的重要障碍，这些障碍使得他们在有效成分专利到期后仍难以与原研药竞争。

一旦完整的决定公布，委员会对梯瓦分案专利策略的分析将会被详细解读，但该案在很大程度上是关于滥用程序的策略（称为“分案游戏”），不应被解释为使用分案专利本身是被禁止的一般规则。对所涉及的事实和策略进行具体分析对于理解分案策略是否纯粹只是为了排除竞争对手而滥用专利制度是非常重要的。

在诋毁活动中，值得注意的是，这不仅限于提供客观上虚假的信息。诋毁还可以包括任何可能影响医疗保健专业人员行为的危言耸听或误导性的宣传。它可能包括模棱两可的信息、不完整或主观的科学研究陈述，以及在没有证据支持的情况下提出对竞争产品安全性的担忧等。因此，公司（尤其是制药行业的公司）在与医疗保健专业人员或公众的沟通中提及竞争对手的产品时，需要谨慎行事。（编译自www.lexology.com）

翻译：王丹　校对：吴娴